Estados Unidos aprobó una prometedora droga para tratar el Alzheimer
Según informó Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la misma entidad, se optó por la vía de aprobación acelerada del fármaco aducanumab -cuyo nombre comercial es Aduhelm- al considerar que se trata de “un medicamento para una enfermedad grave o potencialmente mortal que puede aportar un beneficio terapéutico significativo con respecto a los tratamientos existentes cuando se demuestra que el medicamento tiene un efecto sobre un criterio de valoración sustitutivo, que tiene una probabilidad razonable de predecir un beneficio clínico para los pacientes y sigue habiendo cierta incertidumbre sobre el beneficio clínico del medicamento”.
Al respecto, la autorización fue otorgada con la condición de que el fabricante, el laboratorio Biogen, lleve a cabo un nuevo ensayo, teniendo en cuenta la evidencia incompleta que arrojaron los estudios clínicos sobre la efectividad de la droga. Sin embargo, a pesar de los varios años que podría llevar la conclusión de ese ensayo, la droga estará disponible para los pacientes, según se informó en la resolución de la FDA.
En el comunicado de prensa, la doctora Cavazzoni argumentó: “Esta aprobación es significativa en muchos sentidos. Aduhelm es la primera terapia novedosa aprobada para la enfermedad de Alzheimer desde 2003. Y lo que es más significativo, Aduhelm es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente de la enfermedad de Alzheimer, la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro. Los ensayos clínicos de Aduhelm fueron los primeros en demostrar que la reducción de estas placas -un hallazgo distintivo en el cerebro de los pacientes con Alzheimer- se espera que conduzca a una reducción del deterioro clínico de esta devastadora forma de demencia”.
Si el estudio de post-comercialización, llamado ensayo de Fase 4, no demuestra la efectividad de la droga, la FDA podrá, aunque no obligadamente, rescindir la autorización.
La decisión implica un enorme avance y podría tener un impacto en millones de personas que padecen la enfermedad en EEUU, ya que al momento, los tratamientos que se indican solo tratan síntomas. Esta droga, sería indicada para las personas con Alzheimer en fase inicial.
El Alzheimer es una enfermedad neurológica progresiva que afecta el pensamiento y la independencia de millones de personas en todo el mundo. Actualmente, más de 40 millones de personas en todo el mundo viven con Alzheimer. Pero también es la tercera causa de mortalidad en personas mayores de 65 años, después del cáncer y las enfermedades cardiovasculares.
