La FDA aprobó el donanemab, un medicamento que podría ralentizar por varios meses el desarrollo de la enfermedad en su etapa temprana.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó este martes una nueva droga para tratar la enfermedad del Alzheimer. Se trata del donanemab, comercializado bajo la marca Kisunla por la farmacéutica Eli Lilly, un medicamento que podría retrasar los efectos del deterioro cognitivo en pacientes en etapas tempranas de la condición.

Donanemab es la segunda droga que ha demostrado de manera convincente un retraso en el deterioro cognitivo, siendo la primera Leqembi, aprobada por la FDA en diciembre pasado y desarrollada por la empresa japonesa Eisai. 

Ambos medicamentos funcionan de manera similar: se administran mediante infusiones intravenosas y están diseñados para atacar la proteína amiloide, involucrada en el desarrollo del Alzheimer. 

Por un lado, Donanemab se administra una vez al mes, mientras que Leqembi se aplica cada dos semanas. Asimismo, una diferencia significativa es que la administración de donanemab puede suspenderse una vez que se ha eliminado la placa de proteína amiloide en el cerebro.

Kisunla está destinado a pacientes en una etapa temprana del Alzheimer, y se ha demostrado que puede retrasar el deterioro cognitivo hasta por siete meses. Sin embargo, los pacientes y sus familias deben sopesar este beneficio frente a las desventajas, que incluyen infusiones intravenosas periódicas y posibles efectos secundarios peligrosos como inflamación y sangrado cerebral.

A pesar de estos riesgos, los especialistas consideran que los resultados representan un avance significativo en el tratamiento del Alzheimer. En este sentido, Suzanne Schindler, neuróloga de la Universidad de Washington en St. Louis, expresó: “Estoy encantada de tener diferentes opciones para ayudar a mis pacientes. Ha sido difícil como especialista en demencia: diagnostico a mis pacientes con Alzheimer y cada año veo que empeoran y el cuadro avanza hasta que mueren”.

Cabe mencionar que Leqembi y Kisunla no son los primeros medicamentos aprobados por la FDA para tratar el Alzheimer. En junio de 2021, la FDA aprobó Aduhelm, un medicamento que prometía avances sin precedentes en dos décadas de investigación. Sin embargo, su lanzamiento estuvo rodeado de controversia y dejó de comercializarse a comienzos de 2024.

“Aduhelm es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente de la enfermedad de Alzheimer, la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro”, aseguró Patrizia Cavazzoni de la FDA, en junio de 2021. 

En ese momento, la expectativa era lograr avances significativos en el tratamiento farmacológico del Alzheimer, atacando el proceso desencadenante de la demencia en lugar de solo tratar sus síntomas. Sin embargo, la “aprobación acelerada” de Aduhelm generó una fuerte polémica en Estados Unidos, con especialistas que señalaron la debilidad de los resultados de los ensayos clínicos en humanos. 

A pesar de ello, ambos estudios demostraron de manera convincente una reducción en la acumulación de la proteína beta-amiloide en el tejido cerebral de pacientes con Alzheimer.

Una teoría sostiene que la enfermedad de Alzheimer se produce por una acumulación excesiva de estas proteínas en el cerebro de algunas personas a medida que envejecen y su sistema inmunológico se deteriora. Por lo tanto, proporcionar anticuerpos a estos pacientes podría ser un medio para restaurar parte de su capacidad para eliminar la acumulación de placa.

Finalmente, en enero pasado, la empresa farmacéutica Biogen abandonó los derechos de propiedad del aducanumab, la sustancia comercializada como Aduhelm. Este hecho representó un estrepitoso fracaso de mercado y también fue considerado un fallo para el sector farmacéutico. A pesar de tres años en el mercado, la empresa continuaba realizando análisis para verificar la eficacia de su administración.

Además de la incertidumbre y el alto costo (56 mil dólares por año inicialmente), Aduhelm arrastraba los mismos efectos secundarios que las dos drogas actualmente aprobadas por la FDA: inflamación o hemorragia cerebral. Un asesor de la FDA llegó a calificar la autorización de Aduhelm como quizás “la peor decisión de aprobación que haya tomado la FDA que yo recuerde”.