El organismo instó a las empresas a que incluyeran en los ensayos a 3.000 chicos como medida de precaución diseñada para detectar efectos secundarios raros, incluidos problemas de inflamación cardíaca que aparecieron en personas vacunadas menores de 30 años.
La decisión de la FDA se da luego de que varias personas familiarizadas con los estudios que se estaban llevando a cabo manifestaran que la propia institución había advertido a los laboratorios sobre lo inadecuado que resultaron ser los estudios para detectar los efectos secundarios raros, entre ellos, la miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco, y la pericarditis, una inflamación de la delgada membrana similar a un saco que rodea al corazón.
Hasta el momento, la vacuna de Pfizer-BioNTech es la única que cuenta con la autorización de emergencia para ser aplicada en adolescentes de entre 12 y 18 años, por parte de la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
En ese sentido, Moderna busca recibir la misma aprobación para niños de 6 meses a 11 años. El ensayo del laboratorio dio inicio en marzo, con el objetivo de inscribir a 6.795 participantes entre esas edades. Ray Jordan, un portavoz de la empresa, dijo que la compañía está “discutiendo activamente” una propuesta con la FDA.
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