Las personas que tienen la vacuna rusa Sputnik contra el coronavirus no pueden entrar en los Estados Unidos ni la Unión Europea. Por qué está en la ‘lista negra’ de la OMS.

La vacuna rusa Sputnik V, la primera aprobada en la Argentina y el suero con el que se comenzó a engrosar la campaña nacional de vacunación contra el covid-19 en sus inicios, aún no ha sido admitida por la Organización Mundial de la Salud (OMS), una señal que mantiene en vilo al país ya que la aprobación final del organismo sanitario internacional supone una legitimación total del inoculante ruso.

Según informó Jarbas Barbosa, el subdirector de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), la filial en la región de la OMS, el organismo detectó problemas en una planta de fabricación de la Sputnik V ubicada en la ciudad rusa de Ufa, la cual indicaron que no cumple con los más altos estándares de producción.

 Así se expresó el brasileño Barbosa la semana pasada: «El proceso para el listado de uso de emergencia (EUL) del Sputnik V se suspendió porque mientras inspeccionaban una de las plantas donde se fabricaba la vacuna, encontraron que la planta no estaba de acuerdo con las mejores prácticas de fabricación«.

En su momento, luego de una visita de representantes de la OMS a la fábrica de  Pharmstandard en la ciudad de Ufa, el organismo internacional indicó que sus emisarios observaron problemas con la «implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada».

Luego de esto, según los estándares de la OMS; la cual debe «demostrar que los sitios donde se fabrican las vacunas están de acuerdo con las mejores prácticas», la Sputnik V continuaba bajo revisión y el organismo sanitario aguardaba para realizar una nueva inspección para certificar finalmente el suero ruso.

En este marco, desde la farmacéutica indicaron en un comunicado publicado en junio que la controversia había sido resuelta mientras destacaron que la OMS nunca puso en duda la efectividad o la seguridad de la vacuna. 

Según Pharmstandard, la OMS «no identificó ningún problema crítico», razón por la cual desde el laboratorio invitaron al organismo a realizar una nueva inspección: «Seguimos siendo completamente transparentes y continuaremos con el proceso de precalificación de la OMS», aseguraron en su momento.

Sin embargo, ahora la OMS ha suspendido el proceso de aprobación que Rusia solicitó comenzar en febrero del 2021, mes es el que la nación de Vladimir Putin también extendió el pedido a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), organismo que tampoco ha aprobado el suero.

Ambas solicitudes y sus posteriores investigaciones surgieron a raíz de un estudio publicado en la prestigiosa revista científica The Lancet la cual indicó que la Sputnik V tiene una eficacia del 91,6% para prevenir la infección con el virus.

Ahora, esta semana este proceso ha sido suspendido luego de que la Organización Mundial de la Salud -al igual que la EMA- indicaran la falta de información completa que observaron en el proceso de producción de la Sputnik.

Según Barbosa, «cualquier fabricante de vacunas que desee ser aprobado por la OMS debe presentar toda la información sobre la calidad y el proceso de fabricación«, por lo que los fabricantes del suero ruso desarrollado por el Instituto Gamaleya deben «demostrar que los sitios donde se fabrican las vacunas están de acuerdo con las mejores prácticas».

«El productor debe tomar esto en cuenta, hacer los cambios necesarios y estar listo para nuevas inspecciones. La OMS está esperando que el fabricante envíe la noticia de que su planta cumple con el código», agregó Barbosa.

Así, la certificación total de la Sputnik V aún no se ha aprobado y los ciudadanos de los 70 países en los que se aplica la vacuna -la Argentina incluida- aún esperan el visto bueno de la autoridad sanitaria para poder viajar ya que el hecho de que el inoculante ruso no haya sido aprobado por la OMS le cierra las fronteras de una variedad de países a quienes recibieron esa vacuna.

Por ejemplo, Estados Unidos anunció esta semana que volverá a recibir turistas de unos 33 países, entre ellos China, Brasil y varias naciones europeas cuyos habitantes tenían su ingreso al país vetado completamente antes de esta medida.

Aunque previamente los argentinos podían ingresar al país cumpliendo una serie de requisitos, a partir de noviembre se les exigirá también que posean la pauta completa de cualquier vacuna aprobada para su uso de emergencia tanto por el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC) como por la OMS.

Esto incluye, por ejemplo, a la vacuna de AstraZeneca, la cual ha sido aprobada por la OMS pero no por la CDC. Sin embargo, la Sputnik V aún no forma parte de ninguna de estas listas, lo que imposibilita la entrada a los Estados Unidos a quienes fueron protegidos con el suero ruso, una medida que para los argentinos vacunados con Sputnik antes no regía.

 Por otro lado, la Unión Europea solo permite el ingreso a su territorio de los vacunados con alguno de los sueros aprobados por la EMA, medida que no solo excluye a la Sputnik sino también al desarrollo chino Sinopharm, la vacuna preponderante al día de hoy en la Argentina.

No obstante, los países miembros del bloque europeo pueden tomar sus propias decisiones respecto al ingreso de viajeros por lo que naciones como España, Austria, Chipre, Grecia, Hungría, Islandia, Suecia y Malta aceptan también a los vacunados con inoculantes aprobados por la OMS, lo que sí incluye a Sinopharm, aunque complica el traslado entre países del continente.

En conclusión, que la Sputnik V logré la aprobación de la OMS para ser incluida dentro de su lista de uso en emergencias (EUL) – la cual observa «criterios estrictos de seguridad, eficacia y calidad»- supondría una legitimación total del inoculante ruso a nivel internacional, dotando también de mayores libertades a quienes se han protegido con esta vacuna, razón por la cual Rusia deberá aprestarse a nuevas inspecciones.