Una misión de la OMS encontró fallas en la producción de la Sputnik V en uno de los laboratorios rusos

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En una inspección solicitada por Rusia, autoridades de la OMS hallaron inconvenientes en la producción. Desde el Kremlin aseguran que las fallas ya fueron arregladas En el día de hoy, la OMS dio a conocer un informe con los resultados de la inspección realizada por una misión del organismo en uno de los laboratorios de Rusia donde se produce la Sputnik V, en el que notifica la existencia de fallas de seguridad en la producción del antídoto.

El pedido de inspección fue realizado por las propias autoridades rusas que buscan que la máxima autoridad sanitaria a nivel mundial, junto a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), aprueben la vacuna para que pueda comenzar a ser aplicada tanto en Europa como en el resto de los países que no poseen los medios para hacer estas evaluaciones de forma independiente y que esperan el visto bueno de estas autoridades.

No obstante, la inspección no resultó del todo satisfactoria ya que la OMS expresó en un informe su preocupación sobre el control de calidad y de los resultados de los test de uno de los cuatro establecimientos de producción que visitó en Rusia, el de Pharmstandard-UfaVITA en Bashkortostan, en el sudoeste del país.

Concretamente, el documento notifica 6 infracciones de producción halladas en esa planta durante una inspección entre el 31 de mayo y el 4 de junio. Los inspectores constataron sobre todo problemas en los datos de seguimiento del proceso de fabricación y en el control de calidad. Al respecto de esto último mencionan su preocupación por la “ausencia de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada“; e “inquietudes con las líneas de llenado adecuadas y la vestimenta de los operadores asépticos para garantizar el nivel de garantía de esterilidad requerido de Gam-COVID-Vac llenado asépticamente”.

La respuesta de las autoridades rusas

Ante el impacto negativo que podría tener las conclusiones del informe en la confianza en la vacuna, desde Rusia salieron rápidamente a aclarar que ya estaban corrigiendo las áreas de preocupación señaladas por la OMS.

En este sentido, autoridades del laboratorio en cuestión aseguraron que ya estaban trabajando sobre los inconvenientes aunque manifestaron que fueron cuatro las preocupaciones mencionadas por la OMS y no seis como efectivamente figura en el documento.

Desde el Gobierno, el vocero del Kremlin, Dimitri Peskov, explicó que hay “algunas deficiencias identificadas por el grupo de inspección y, por lo que sabemos, se han tomado en cuenta y se cambió todo lo que se tenía que modificar.” ”Por supuesto que los controles necesarios por parte de los organismos de controles están correctos. Es evidente que se trata del control más estricto posible”, afirmó.

Para evitar una merma de la confianza en el antídoto, el Ministerio de Industria y Comercio afirmó que cada lote de la vacuna Sputnik V en todas las plantas se somete a un triple control: el control de producción, el del Centro de Epidemiología y Microbiología Nikolái Gamaleya —desarrollador del fármaco—, y el del Servicio Federal de Vigilancia en el Sector de Salud.

Por último, desde el medio del gobierno, Sputnik News, aseguraron que “todos los problemas detectados por un equipo de la Organización de Mundial de la Salud (OMS) en la fabricación de la vacuna rusa Sputnik V en una planta nacional ya fueron resueltos”.

De los nueve sitios inspeccionados en Rusia, cinco relacionados con el desarrollo y diseño de la vacuna y cuatro plantas de fabricación, solo la inspección en la planta de Pharmastandard-UfaVITA hasta ahora no ha cumplido con los estándares de la OMS. “Aún se están evaluando los hallazgos de los otros sitios de fabricación de la vacuna Sputnik V que la OMS ha inspeccionado, pero no han planteado preocupaciones similares”, dijo un representante del organismo.